I fluorochinoloni sono tra gli antibiotici più utilizzati sia in ambito sistemico che nelle branche mediche specialistiche e in Oftalmologia vengono impiegati in collirio per trattare molte infezioni oculari, tra cui la congiuntivite, poiché la loro capacità di penetrare nei tessuti oculari li rende particolarmente efficaci.
Già da anni sono emerse crescenti preoccupazioni sui rischi in termini di antibioticoresistenza, connessi al loro crescente impiego, e oggi questi farmaci sono anche al centro di un’attenta rivalutazione da parte delle autorità regolatorie europee per via del loro profilo di sicurezza, in particolare per quanto riguarda le reazioni avverse gravi, invalidanti e talvolta irreversibili.
Classificazione AWaRe
I fluorochinoloni sono antibiotici che rientrano interamente nel gruppo Watch della classificazione AWaRe (Access, Watch, Reserve), introdotta dall’Organizzazione mondiale della sanità nel 2022.
Gli antibiotici Watch sono antibiotici ad ampio spettro, che sono raccomandati solo come opzioni di prima scelta per i pazienti con manifestazioni cliniche più gravi o per infezioni in cui è più probabile che i patogeni siano resistenti agli antibiotici a spettro ristretto, come le infezioni delle alte vie urinarie (IVU).
Gli antibiotici Access hanno uno spettro di attività ristretto, con un buon profilo di sicurezza e un potenziale di resistenza generalmente basso.
I fluorochinoloni, proprio in quanto antibiotici Watch, rientrano nelle opzioni terapeutiche che dovrebbero essere considerate di seconda scelta rispetto ad altre molecole con minore impatto sull’antibioticoresistenza.
In questo contesto l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha ritenuto necessario avviare una campagna informativa online sul loro corretto utilizzo e ha pubblicato una guida rivolta agli operatori sanitari e una specificamente dedicata ai pazienti.
Effetti indesiderati preoccupanti
Già nel 2019 l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) aveva introdotto alcune restrizioni importanti all’uso dei fluorochinoloni, in base a dati evidence-based che mettevano in evidenza rischi significativi per il sistema muscoloscheletrico e il sistema nervoso.
Il rischio di reazioni avverse gravi è stato ulteriormente confermato da una revisione della banca dati EudraVigilance dell’EMA, che ha registrato, in 21 anni, 426 segnalazioni di reazioni invalidanti a fluorochinoloni o chinoloni, caratterizzate da una durata uguale o superiore ai 30 giorni. Le molecole più frequentemente implicate in questi casi sono risultate ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina e moxifloxacina.
Le reazioni più comuni, pari al 30% del totale, coinvolgono il sistema muscoloscheletrico e includono tendiniti, dolori articolari, neuropatie. Una delle reazioni più gravi e precoci è rappresentata dalla tendinite, che può manifestarsi già entro 48 ore dall’inizio del trattamento e colpire in particolare il tendine di Achille, ma anche altri distretti tendinei. Il rischio è significativamente aumentato in pazienti sopra i 60 anni, con problemi renali o sottoposti a trapianto.
Se si presentano sintomi come gonfiore, dolore o infiammazione, la somministrazione di fluorochinoloni deve essere immediatamente sospesa e sostituita con una terapia antibiotica alternativa. Inoltre, l’uso concomitante di corticosteroidi va sempre evitato.
Altre reazioni avverse dei fluorochinoloni comprendono disturbi generali (15%) e disturbi del sistema nervoso (13%), in particolare disturbi cognitivi, affaticamento, insonnia, nevralgie e, recentemente, anche disturbi di carattere psichico, con manifestazioni quali ansia, panico e pensieri suicidari.
I pazienti più colpiti dalle reazioni avverse rientrano in un’ampia fascia d’età, compresa tra i 30 e i 69 anni, con una lieve prevalenza del sesso femminile. Gli eventi avversi sono stati riportati anche in soggetti precedentemente sani, confermando la necessità di un’attenta valutazione del rischio prima della prescrizione.
Le reazioni avverse che sono state rilevate hanno reso urgente un intervento delle autorità sanitarie nazionali ed internazionali a tutela della salute dei pazienti.
Nel frattempo, i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali appartenenti a questa classe di antibiotici sono in corso di aggiornamento proprio per recepire tali nuove evidenze, mentre a livello europeo e nazionale si rinnova l’invito alla prudenza e alla razionalizzazione d’uso.
Situazione in Italia
In Italia al momento attuale i fluorochinoloni autorizzati sono: ciprofloxacina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina e rufloxacina. In base ai dati dell’ultimo Rapporto OsMed sull’uso dei farmaci in Italia, nel 2023 si è registrata una lieve diminuzione nel consumo di fluorochinoloni (che rappresentavano il 9,7% degli antibiotici prescritti, contro il 10,5% del 2022), ma il nostro Paese continua a mostrare valori superiori alla media europea, ferma al 6,9%.
L’uso di questi antibiotici resta elevato in alcune fasce della popolazione italiana, specie gli anziani (con una prevalenza d’uso del 14,1%) e le donne tra i 20 e i 59 anni (5,2%).
Il Mezzogiorno d’Italia rimane sempre l’area geografica con i livelli di prescrizione più alti, sia nell’assistenza convenzionata che ospedaliera, con un consumo doppio rispetto al Nord.
Vademecum per gli operatori
Per supportare gli operatori sanitari ad orientarsi in un uso appropriato e prudente dei fluorochinoloni, AIFA ha pubblicato sette raccomandazioni fondamentali.
In primo luogo, viene ribadito che questi antibiotici non devono essere prescritti per infezioni non gravi o autolimitanti (ad esempio per la prevenzione della diarrea del viaggiatore o per infezioni ricorrenti delle vie urinarie inferiori), così come non sono indicati per infezioni di origine non batterica.
La prescrizione dovrebbe essere evitata anche in presenza di alternative terapeutiche più sicure e appropriate per infezioni lievi o moderate.
I fluorochinoloni non devono essere somministrati a pazienti che abbiano già manifestato reazioni avverse gravi a questi farmaci. Va usata estrema cautela nel trattare soggetti a rischio di tendinopatie, come gli anziani, i pazienti con insufficienza renale o trapiantati, così come nei pazienti in trattamento con corticosteroidi, per i quali la co-somministrazione è controindicata. I medici sono tenuti a informare i pazienti di interrompere immediatamente il trattamento al primo segno di effetti indesiderati come tendinite, dolore o gonfiore articolare, debolezza muscolare o sintomi neurologici. Al tempo stesso, devono avvisare i pazienti di prestare attenzione a eventuali alterazioni dell’umore, ideazioni suicidarie o autolesive che possono manifestarsi anche in fase precoce. Infine, è essenziale segnalare ogni sospetta reazione avversa alla Rete nazionale di farmacovigilanza, contribuendo così al monitoraggio continuo del profilo di sicurezza di questi antibiotici.
Quando non prescrivere un fluorochinolone
Sul piano delle indicazioni, i fluorochinoloni non sono raccomandati per una lunga serie di condizioni.
La Nota AIFA enumera i casi in cui fluorochinoloni a uso sistemico ed inalatorio non devono essere prescritti:
– in pazienti che abbiano avuto in precedenza delle reazioni avverse gravi con un antibiotico chinolonico o fluorochinolonico;
– per infezioni non gravi o autolimitanti (come faringiti, tonsilliti e bronchiti acute);
– per infezioni da lievi a moderate (incluse cistite non complicata, esacerbazione acuta di bronchite cronica e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), rinosinusite batterica acuta e otite media acuta) a meno che gli altri antibiotici comunemente raccomandati per queste infezioni siano ritenuti inappropriati;
– per infezioni non batteriche, ad es. prostatite non batterica (cronica);
– per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore.
Esistono alcune situazioni in cui l’uso dei fluorochinoloni può essere preso in considerazione come trattamento di seconda linea, come nel caso di resistenza a molecole di prima scelta, in caso di intolleranza o effetti collaterali a farmaci alternativi, o quando vi è stato un fallimento terapeutico con antibiotici più raccomandati.
Alla luce delle più recenti evidenze, è evidente che i fluorochinoloni devono essere considerati antibiotici di seconda linea, il cui uso è giustificato solo in condizioni selezionate e sotto sorveglianza clinica. Promuovere un uso razionale di questi farmaci non solo contribuisce a proteggere la salute dei pazienti, ma è anche un passo essenziale nella lotta contro l’antibiotico-resistenza, una delle principali emergenze sanitarie globali.
Nel sito AIFA è disponibile per consultazione e download la Guida per operatori sanitari ai fini di una gestione e prescrizione corretta di questi antibiotici.
Per quanto riguarda le problematiche connesse all’uso dei fluorochinoloni in ambito strettamente oftalmologico vi rimandiamo a quanto pubblicato sulla nostra piattaforma:
- Fluorochinoloni e occhio – Oculista Italiano
- Cheratite e resistenza ai fluorochinoloni – Oculista Italiano
- Reazioni oculari avverse associate ai fluorochinoloni: implicazioni per l’uso intracamerale – Oculista Italiano
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2918343/Fluorochinoloni_guida_operatori_sanitari_09.06.2025.pdf
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