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Protesi retiniche: sicure ed efficaci

Pubblicati i dati della sperimentazione clinica a 5 anni.

I dati della studio clinico a lungo termine sulla protesi retinica Argus II, impiantata in Italia già da alcuni anni all’ospedale Careggi di Firenze, presso l’Azienda ULSS 15 Alto Padovana di Camposampiero (PD) e presso l’Ospedale San Paolo di Milano, ne hanno dimostrato sicurezza ed efficacia.
Il sistema Argus II (Second Sight) impiega la stimolazione elettrica per bypassare le cellule morte e stimolare le rimanenti cellule retiniche vitali inducendo una percezione visiva in persone con grave o profonda degenerazione retinica esterna. L’Argus II funziona convertendo le immagini catturate da una videocamera in miniatura montata sugli occhiali del paziente in una serie di piccoli impulsi elettrici, che vengono trasmessi in modalità wireless ad una matrice di elettrodi impiantati sulla superficie della retina. Tali impulsi hanno lo scopo di stimolare le cellule rimanenti della retina, con conseguente percezione di modelli di luce nel cervello. Il paziente poi impara a interpretare questi modelli visivi, riguadagnando così una parziale funzione visiva. Il sistema è controllato da un software ed è aggiornabile e questo può portare a migliori prestazioni nel momento in cui nuovi algoritmi vengono sviluppati e testati.
L’articolo pubblicato  su Ophthalmology di luglio “Five years safety and performance results from the Argus II Retinal Prosthesis System Clinical Trial” segue la valutazione di 30 soggetti nel trial clinico (NCT00407602) impiantati con Argus II in 10 centri negli Stati Uniti e in Europa. Tutti i pazienti erano non vedenti (cioè privi di percezione della luce o peggio) a causa della Retinite Pigmentosa (RP) o simile malattia. Durante i cinque anni del trial clinico, i risultati hanno mostrato che la funzione visiva è migliorata dopo l’impianto con Argus II e questi miglioramenti si sono mantenuti per cinque anni. I pazienti hanno riportato che l’utilizzo di Argus II ha avuto un impatto positivo sul loro benessere e sul rinnovato rapporto con i loro cari e il mondo intorno a loro. I risultati hanno anche dimostrato che Argus II aveva un accettabile profilo di sicurezza.
Nello studio sono stati effettuati tre tipi di test sulla funzione visiva attraverso esercizi computerizzati: localizzazione del quadrato (visione di oggetti), direzione di movimento (rilevamento del movimento) e distinzione di reticoli orientati (acuità visiva). Sono stati anche eseguiti due tipi di test di orientamento e mobilità nel mondo reale (O&M): un test richiedeva ai pazienti di localizzare e toccare una porta mentre il secondo richiedeva ai pazienti di seguire una linea bianca sul pavimento. Le capacità di trovare una porta e seguire una linea hanno un significato nel mondo reale in relazione alla mobilità, alla deambulazione e alla sicurezza.
I risultati positivi di questo studio clinico di lungo periodo seguono lo studio costo-efficacia di lungo periodo su Argus II pubblicato nel 2014. In quel caso i ricercatori hanno valutato i costi di utilizzo di Argus II in un periodo di 25 anni a partire dal 46mo anno di età (età media stimata dei pazienti RP con una diagnosi di legalmente ciechi) e rilevato che il costo incrementale per Argus II era all’incirca di 16.000 dollari/anni di vita ponderati per qualità, molto al di sotto della soglia di costo dei servizi a pagamento e dei costi delle cure usuali.

Per approfondimenti vedi:

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Pubblicato il
martedì, 2 agosto 2016
Argomento
Retina