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Edema maculare diabetico

Nuove possibilità di trattamento con fluocinolone acetonide

L’EMD è una complicanza cronica, progressiva della retinopatia diabetica nella cui patogenesi svolgono un ruolo fondamentale il VEGF e i fenomeni infiammatori. Con la progressione della malattia, il ruolo dell’infiammazione diviene preponderante.

Le strategie terapeutiche di prima linea per il trattamento dei pazienti affetti da edema maculare diabetico (EMD), prevedono, secondo le più recenti Linee guida emesse dalle società scientifiche

– la fotocoagulazione laser a griglia e focale, ove l’EMD non coinvolga il centro della macula o se lo spessore OCT (tomografia ottica computerizzata) nel central subfield risulti inferiore a 400 µm. Questa tecnica per diversi anni ha rappresentato il gold standard per la gestione dell’EMD, tuttavia, è stato evidenziato come non risulti particolarmente efficace nel migliorare la capacità visiva;

– la somministrazione intravitreale di antagonisti del recettore del fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEGF,vascular endothelial growth factor), è oggi il trattamento di scelta nei pazienti con EMD che coinvolge il centro della macula e che determina la riduzione dell’acuità visiva. La terapia antiangiogenica è un approccio efficace in grado di consentire un miglioramento dell’acuità visiva perduta. La somministrazione intravitreale di farmaci anti-VEGF necessita però di frequenti somministrazioni che sottopongono il paziente fino a 7-8 iniezioni durante il primo anno, per poi diminuire durante il secondo e terzo anno.

Per i pazienti che non sono sufficientemente responsivi ai trattamenti di prima linea è indicata la somministrazione intravitreale di corticosteroidi. Questa popolazione di pazienti è stimata in circa il 40% di quelli trattati con anti-VEGF. Vengono considerati non sufficientemente responsivi alla terapia di prima linea, i pazienti che non presentano in un periodo circa 12 -16 settimane un miglioramento della acuità visiva (BCVA, best-corrected visual acuity) pari ad almeno 5 lettere della scala ETDRS.

 Quali sono le nuove opzioni terapeutiche?

I farmaci corticosteroidei sino ad oggi disponibili richiedono somministrazioni intravitreali annuali multiple  (in genere, ogni 4-6 mesi). Dall’inizio del 2017 è disponibile anche in Italia un impianto intravitreale di piccole dimensioni (3,5 mm di lunghezza e di 0,37 mm di diametro) capace di rilasciare un corticosteroide (fluocinolone acetonide) in maniera controllata e costante per 3 anni, garantendo così una copertura farmacologica a lungo termine. L’impianto è interamente rimborsabile in regime ospedaliero per i pazienti già sottoposti a chirurgia della cataratta (pseudofachici). L’uso di tale sistema innovativo di drug delivery si traduce in una significativa riduzione del numero totale di iniezioni intravitreali al quale il paziente deve essere sottoposto nel triennio (con riduzione del rischio di complicanze) e in un conseguente aumento dell’aderenza del paziente alla terapia.

Quali sono i dati scientifici a supporto del nuovo impianto intravitreale a base di fluocinolone acetonide?

Gli studi clinici che hanno condotto alla registrazione del farmaco in Europa sono stati condotti in pazienti con EMD già trattati con laser. Tali studi hanno dimostrato che, al termine dei 3 anni, circa un terzo dei pazienti con EMD persistente (cioè di durata superiore a 3 anni) trattati con l’impianto contenente fluocinolone acetonide avevano avuto un raddoppio della propria acuità visiva (pari a un incremento della BCVA di 15 lettere). Contestualmente si è osservata una rapida e significativa riduzione dello spessore della fovea centrale. Questi dati sono stati confermati anche negli studi real life condotti su pazienti già trattati con farmaci anti-VEGF.

I rischi associati all’iniezione intravitreale di fluocinolone acetonide sono quelli tipici dei corticosteroidi, quindi insorgenza di cataratta e aumento della pressione intraoculare. Circa il 30% dei pazienti inseriti negli studi registrativi ha avuto bisogno di una terapia topica per il controllo della pressione intraoculare e il 5% circa di essi ha avuto bisogno di un trattamento più aggressivo (laser o chirurgico). Negli studi real life solo il 15-20% dei ha avuto necessità di terapia farmacologica per l’ipertensione intraoculare e meno dell’1% ha avuto necessità di un trattamento chirurgico.

 

Dunque, la disponibilità di questo nuovo farmaco:

– è una valida opzione, in termini di efficacia e sicurezza, per il trattamento dei pazienti con EMD non sufficientemente controllati con i farmaci di prima linea;

– fornisce una copertura farmacologica a lungo termine grazie al rilascio continuo di microdosi di principio attivo;

– riduce il numero di iniezioni intravitreali con conseguente miglioramento della qualità di vita del paziente

Bibliografia

– Syed YY. Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implant 0.19 mg (ILUVIEN): A Review in Diabetic Macular Edema. 2017 Apr;77(5):575-583.

– Veritti D, Sarao V, Diplotti L, Samassa F, Lanzetta P. Fluocinolone acetonide for the treatment of diabetic macular edema. Expert Opin Pharmacother. 2017Oct;18(14):1507-1516

– Linee-guida per lo screening, la diagnostica e il trattamento della retinopatia diabetica In Italia, Gruppo di Lavoro sulle Complicanze Oculari del Diabete, Società Italiana di Diabetologia, 2015.

– Schmidt-Erfurth U, Garcia-Arumi J, Bandello F, Berg K, Chakravarthy U,Gerendas BS, Jonas J, Larsen M, Tadayoni R, Loewenstein A. Guidelines for the Management of Diabetic Macular Edema by the European Society of Retina Specialists (EURETINA). Ophthalmologica. 2017;237(4):185-22

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Pubblicato da
Editore - martedì, 17 ottobre 2017
Argomento
Retina