Tratamiento anti-VEGF aprobado por la FDA para todas las complicaciones oculares de la diabetes.
La FDA ha dictaminado que todos los pacientes con complicaciones oculares debidas a la diabetes, con o sin edema macular diabético (EMD), son elegibles para el tratamiento con ranibizumab, con inyecciones intravítreas mensuales.
Se trata de una ampliación de la indicación del tratamiento, ya que la misma terapia ya había sido autorizada para pacientes con EMD en febrero de 2015.
La decisión de la FDA se basa en los resultados de la Estudio del Protocolo S de la Red de Investigación Clínica sobre Retinopatía Diabética, un estudio financiado por el Instituto Nacional de Salud (NIH), que comparó los resultados del tratamiento anti-VEGF con la fotocoagulación panretiniana con láser en pacientes con retinopatía diabética, con o sin EMD.
La medida de la FDA se adoptó mediante un procedimiento designado Designación de revisión prioritariaque se reserva a los tratamientos reconocidos por la FDA como poseedores de un potencial significativo para aportar mejoras significativas de seguridad y eficacia en el tratamiento de enfermedades graves.
En este caso, la base de la decisión es sin duda la toma de conciencia por parte de las autoridades reguladoras estadounidenses de la grave situación sanitaria que está provocando en todo el mundo el rápido crecimiento de la incidencia de la diabetes y sus complicaciones.
En Italia Actualmente, los anti-VEGF (ranibizumab) sólo son reembolsables para los pacientes con EMD.
Dr. Carmelo Chines
Director responsable
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