Publicación de los datos de un ensayo clínico de 5 años.
Los datos del estudio clínico a largo plazo de la prótesis de retina Argus II, implantada en Italia hace unos años en el hospital Careggi de Florencia, en la Azienda ULSS 15 Alto Padovana de Camposampiero (PD) y en el hospital San Paolo de Milán, han demostrado su seguridad y eficacia.
El sistema Argus II (Second Sight) utiliza la estimulación eléctrica para eludir las células muertas y estimular las células retinianas viables restantes induciendo la percepción visual en personas con degeneración grave o profunda de la retina externa. El Argus II funciona convirtiendo las imágenes captadas por una cámara en miniatura montada en las gafas del paciente en una serie de pequeños impulsos eléctricos, que se transmiten de forma inalámbrica a una guía de electrodos implantada en la superficie de la retina. Estos impulsos tienen por objeto estimular las células restantes de la retina, lo que da lugar a la percepción de patrones luminosos en el cerebro. El paciente aprende entonces a interpretar estos patrones visuales, recuperando así una función visual parcial. El sistema se controla mediante software y es actualizable, lo que puede mejorar el rendimiento a medida que se desarrollan y prueban nuevos algoritmos.
El artículo publicado en Ophthalmology en julio "Resultados de cinco años de seguridad y rendimiento del ensayo clínico del sistema de prótesis de retina Argus II". sigue la evaluación de 30 sujetos del ensayo clínico (NCT00407602) implantados con Argus II en 10 centros de EE.UU. y Europa. Todos los pacientes eran ciegos (es decir, carecían de percepción de la luz o peor) debido a retinosis pigmentaria (RP) o enfermedad similar. Durante los cinco años que duró el ensayo clínico, los resultados mostraron que la función visual mejoró tras la implantación de Argus II y que estas mejoras se mantuvieron durante cinco años. Los pacientes declararon que el uso de Argus II tuvo un impacto positivo en su bienestar y en la renovación de su relación con sus seres queridos y con el mundo que les rodea. Los resultados también mostraron que Argus II tenía un perfil de seguridad aceptable.
En el estudio se realizaron tres tipos de pruebas de función visual mediante ejercicios informatizados: localización de cuadrados (visión de objetos), dirección del movimiento (detección del movimiento) y distinción de rejillas orientadas (agudeza visual). También se realizaron dos tipos de pruebas de orientación y movilidad (O&M) en el mundo real: una prueba requería que los pacientes localizaran y tocaran una puerta, mientras que la segunda requería que los pacientes siguieran una línea blanca en el suelo. Las capacidades de encontrar una puerta y seguir una línea tienen importancia en el mundo real en relación con la movilidad, la marcha y la seguridad.
Los resultados positivos de este estudio clínico a largo plazo siguen al estudio de rentabilidad a largo plazo sobre Argus II publicado en 2014. En ese caso, los investigadores evaluaron los costes del uso de Argus II a lo largo de un periodo de 25 años a partir de los 46 años (edad media estimada de los pacientes con RP diagnosticados de ceguera legal) y descubrieron que el coste incremental de Argus II era de aproximadamente 16.000 $/año de vida ponderado por la calidad, muy por debajo del umbral de coste del servicio de pago y de los costes de atención habituales.
Para más información, véase:
- Artículo Oftalmología
- Artículo BMC Oftalmología
Dr. Carmelo Chines
Director responsable
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