Medicamentos oftálmicos galénicos

Los medicamentos oftálmicos galénicos pueden ser útiles para pacientes que no pueden utilizar productos comerciales o para los que no hay ningún producto disponible. Esta circunstancia se da cuando, por ejemplo, un paciente es alérgico a un excipiente contenido en el producto comercial, o si la dosis o la concentración disponibles no son adecuadas para administrar la dosis prescrita, o si el medicamento no es muy estable y debe prepararse en el momento de la administración.

La preparación extemporánea de medicamentos oftalmológicos se considera una práctica compleja durante la cual debe evaluarse la idoneidad, eficacia y seguridad del fármaco para cada paciente. Para cada compuesto, el farmacéutico también debe prestar atención a la formulación y a la estabilidad física, química y microbiológica. La colaboración con el médico es, por tanto, esencial y el farmacéutico puede ser una fuente útil de información para el oftalmólogo sobre la disponibilidad de alternativas para el tratamiento del paciente.

El proceso de creación de un medicamento galénico oftálmico

La mejor forma de elaborar compuestos oftálmicos es en instalaciones asépticas especializadas con el equipo adecuado, incluidos sistemas de filtración de aire. Los laboratorios en los que se elaboran galénicos oftálmicos deben disponer de un sólido sistema de gestión de la calidad que cumpla las directrices. ISO 9001 es la norma internacional para el sistema de gestión de la calidad y la utilizan las organizaciones para demostrar su capacidad de proporcionar de forma coherente productos y servicios que cumplen los requisitos reglamentarios.

Cuando el compuestos se subdivide en lotes, está sujeta a normativas adicionales y las instalaciones para su preparación deben cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la Administración de Productos Terapéuticos, lo que queda fuera del ámbito de trabajo de los medicamentos típicos compuestos.

Al presentar una receta, es necesario recopilar toda la información pertinente sobre el paciente, incluido el historial médico, información sobre alergias y efectos adversos de los medicamentos, información sobre el uso previo de preparados oftálmicos.

El farmacéutico revisará la receta y comprobará la seguridad y eficacia conocidas del principio activo, la dosis, la frecuencia, la vía de administración y la duración del tratamiento. Además, se comprobará que la formulación y la posología sugeridas del medicamento son adecuadas y que no existen productos comerciales iguales o muy parecidos que puedan utilizarse.

En el caso de colirios oftálmicos, la sustancia activa puede añadirse a una base neutra de colirio. Es preferible que el farmacéutico utilice una fórmula publicada de la que se disponga de datos de seguridad y estabilidad.

El medicamento de prescripción compuesto también debe tener una fecha de caducidad, generalmente no superior a 28 días después de la fabricación (aunque para algunos preparados puede ser de hasta seis meses). En particular, para los colirios y pomadas oftálmicas, la fecha de caducidad puede ser de hasta 28 días en función de la estabilidad química y/o física de los componentes.

En el caso de colirios, inyecciones intraoculares o pomadas para uso oftálmico, los productos se preparan utilizando técnicas asépticas normalizadas adecuadas y, si es necesario, se dispensan en dosis únicas. Además, los productos se mezclan en una sala especialmente diseñada con una campana de flujo laminar, utilizando un equipo especial y un flujo de aire controlado, cuyo cumplimiento se vigila periódicamente.

Por último, una parte integral de la formulación de los medicamentos galénicos oftálmicos es la información al paciente. Es importante que el paciente disponga de la información necesaria para un uso seguro y eficaz del medicamento prescrito y que pueda confiar en los consejos del farmacéutico, así como en los del médico, en caso de necesidad.

Bibliografía:

Lynn Weekes, Iqbal Ramzan, Prescripción de medicamentos oftálmicos compuestos: una perspectiva farmacéutica, Clin Exp Optom. 2021 Apr;104(3):406-411. doi: 10.1111/cxo.13066. Epub 2021 Mar 23.

Dr. Carmelo Chines
Director responsable