El control de los medicamentos, en general, se basa en normas precisas relativas a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de medicamentos con el fin de garantizar la calidad y seguridad del producto.
En la actualidad, los corticosteroides intravítreos para el tratamiento del edema macular diabético (EMD) son:
-a implante intravítreo de dexametosona 700 microgramos que requiere múltiples administraciones anuales, normalmente cada 4-6 meses;
-a implantación intravítrea 3,5 mm de longitud y 0,37 mm de diámetro - disponible a partir de 2017 en Italia - capaz de liberar acetónido de fluocinolona de forma controlada y constante durante 3 años, garantizando así la cobertura farmacéutica a largo plazo.
Sin embargo... el 8/10/2018 - de acuerdo con la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA), la empresa titular de la autorización de comercialización del medicamento a base de dexametasona 700 microgramos comunicó información importante y las medidas correctoras que debían adoptarse tras la deteccióndurante uno de los controles de producción en procesode un partícula de silicona libre en una muestra de dichos implantes.
La partícula, según informa la propia AIFA, procedería del manguito de silicona de la aguja, que es una parte intrínseca del medicamento y no un contaminante externo.
Por lo tanto, como medida de precaución, Los lotes de dexametosona 700 microgramos identificados como defectuosos han sido retirados del mercado europeo.
Se adjunta el Nota informativa importante de la AIFA y el anexo con ellista de lotes afectados
Este episodio, crítico en sí mismo, se agrava aún más si se tiene en cuenta que sólo existen en el mercado dos opciones de tratamiento intravítreo con corticoides, como las enumeradas anteriormente.
Estos fármacos se utilizan porque son capaces de inhibir los procesos subyacentes a la aparición de la propia enfermedad, incluidos los inflamatorios, que se vuelven predominantes a medida que la enfermedad progresa. De hecho, los corticoides son capaces de:
-Estabilizar ciertas células del endotelio;
-inhiben la migración de leucocitos, así como la síntesis del factor de crecimiento vascular, las citoquinas y las prostaglandinas.
En particular, es importante destacar que la administración intravítrea de corticosteroides es indicado para un segmento específico de pacientes que no responden suficientemente a los tratamientos de primera líneaa saber, fotocoagulación láser focal y de rejilla y administración intravítrea de antagonistas de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
Se considera que los pacientes que presentan un aumento de la agudeza visual < 5 letras (ETDRS) o una disminución del engrosamiento foveal central < 20% tras la fase de carga ("fase de carga", la dosis de ataque prevista para cada fármaco) no responden suficientemente al tratamiento de primera línea.
Aspectos reglamentarios y clínicos deel implante intravítreo de acetónido de fluocinolona
Este implante es totalmente reembolsable en el hospital para los pacientes ya operados de cataratas (pseudofáquicos). El uso de este innovador administración de fármacos da lugar a una reducción significativa del número total de inyecciones intravítreas a las que debe someterse un paciente a lo largo del periodo de tres años (con una reducción del riesgo de complicaciones) y el consiguiente aumento del cumplimiento terapéutico por parte del paciente.
Los estudios realizados sobre este implante demostraron que, al cabo de 3 años, aproximadamente un tercio de los pacientes tratados con el implante que contenía acetónido de fluocinolona habían experimentado una duplicación de su agudeza visual (equivalente a un aumento de 15 letras en la BCVA). Al mismo tiempo, se observó una reducción rápida y significativa del grosor de la fóvea central. Estos datos también se confirmaron en estudios reales de pacientes ya tratados con fármacos anti-VEGF.
En general, los riesgos asociados a ambos implantes son los típicos de los corticosteroides, es decir, la aparición de cataratas y el aumento de la presión intraocular.
Fuentes
– http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-ozurdex-desametasone-08102018
- Syed YY. Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implant 0.19 mg (ILUVIEN): A Review in Diabetic Macular Edema. 2017 Apr;77(5):575-583.
- Veritti D, Sarao V, Diplotti L, Samassa F, Lanzetta P. Fluocinolone acetonide for the treatment of diabetic macular oedema. Expert Opin Pharmacother. 2017Oct;18(14):1507-1516
- Directrices para el cribado, diagnóstico y tratamiento de la retinopatía diabética en Italia, Grupo de Trabajo sobre Complicaciones Oculares de la Diabetes, Sociedad Italiana de Diabetología, 2015.
- Schmidt-Erfurth U, Garcia-Arumi J, Bandello F, Berg K, Chakravarthy U,Gerendas BS, Jonas J, Larsen M, Tadayoni R, Loewenstein A. Guidelines for the Management of Diabetic Macular Edema by the European Society of Retina Specialists (EURETINA). Ophthalmologica. 2017;237(4):185-22
Dr. Carmelo Chines
Director responsable
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