Edema macular diabético

La EMD es una complicación crónica y progresiva de la retinopatía diabética en cuya patogenia desempeñan un papel fundamental el VEGF y los fenómenos inflamatorios. A medida que la enfermedad progresa, el papel de la inflamación se hace predominante.

Las estrategias terapéuticas de primera línea para el tratamiento de los pacientes con edema macular diabético (EMD) incluyen, según las directrices más recientes publicadas por las sociedades científicas

- rejilla y fotocoagulación focal con láser, si el EMD no afecta al centro de la mácula o si el grosor de la OCT (tomografía óptica computarizada) en el subcampo central es inferior a 400 µm. Esta técnica ha representado durante varios años el patrón oro para el tratamiento de la EMD, sin embargo, se ha demostrado que no es especialmente eficaz para mejorar la agudeza visual;

- administración intravítrea de antagonistas del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF,vascular endotelial growth factor), es hoy el tratamiento de elección en pacientes con EMD que afecta al centro de la mácula y provoca una reducción de la agudeza visual. La terapia antiangiogénica es un enfoque eficaz que puede conducir a una mejora de la agudeza visual perdida. La administración intravítrea de fármacos anti-VEGF, sin embargo, requiere administraciones frecuentes que someten al paciente a hasta 7-8 inyecciones durante el primer año y luego disminuyen durante el segundo y tercer año.

Para los pacientes que no responden suficientemente al tratamiento de primera línea, está indicada la administración intravítrea de corticosteroides. Se calcula que esta población de pacientes representa aproximadamente el 40% de los tratados con anti-VEGF. Se considera que los pacientes que no muestran una mejora de la agudeza visual (BCVA, agudeza visual mejor corregida) de al menos 5 letras en la escala ETDRS en un periodo de unas 12 a 16 semanas no responden suficientemente al tratamiento de primera línea.

 ¿Cuáles son las nuevas opciones de tratamiento?

Los fármacos corticosteroides disponibles hasta la fecha requieren múltiples administraciones intravítreas anuales (normalmente cada 4-6 meses). Desde principios de 2017, también está disponible en Italia una instalación pequeño intravítreo (3,5 mm de longitud y 0,37 mm de diámetro) capaz de liberar un corticosteroide (acetónido de fluocinolona) de forma controlada y constante durante 3 años, garantizando así la cobertura farmacológica a largo plazo. El implante es totalmente reembolsable en el hospital para los pacientes ya operados de cataratas (pseudofáquicos). El uso de este innovador administración de fármacos da lugar a una reducción significativa del número total de inyecciones intravítreas a las que debe someterse un paciente a lo largo del periodo de tres años (con una reducción del riesgo de complicaciones) y el consiguiente aumento del cumplimiento terapéutico por parte del paciente.

¿Qué datos científicos avalan el nuevo implante intravítreo de acetónido de fluocinolona?

Los estudios clínicos que condujeron al registro del fármaco en Europa se realizaron en pacientes con EMD ya tratados con láser. Estos estudios demostraron que, al cabo de 3 años, aproximadamente un tercio de los pacientes con EMD persistente (es decir, que duraba más de 3 años) tratados con el implante que contenía acetónido de fluocinolona habían experimentado una duplicación de su agudeza visual (equivalente a un aumento de 15 letras en la BCVA). Al mismo tiempo, se observó una reducción rápida y significativa del grosor de la fóvea central. Estos datos también se confirmaron en estudios reales en pacientes ya tratados con fármacos anti-VEGF.

Los riesgos asociados a la inyección intravítrea de acetónido de fluocinolona son los típicos de los corticosteroides, es decir, la aparición de cataratas y el aumento de la presión intraocular. Alrededor de 30% de los pacientes incluidos en los estudios de registro necesitaron tratamiento tópico para controlar la presión intraocular y alrededor de 5% de ellos necesitaron un tratamiento más agresivo (láser o cirugía). En los estudios la vida real sólo 15-20% de la terapia farmacológica necesaria para la hipertensión intraocular y menos de 1% necesitaron tratamiento quirúrgico.

De ahí la disponibilidad de este nuevo fármaco:

- es una opción válida, en términos de eficacia y seguridad, para el tratamiento de pacientes con EMD insuficientemente controlados con fármacos de primera línea;

- proporciona a cobertura de medicamentos de larga duración gracias a la liberación continua de microdosis de principio activo;

- reduce el número de inyecciones intravítreas que provocan mejora de calidad de vida del paciente

Bibliografía

- Syed YY. Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implant 0.19 mg (ILUVIEN): A Review in Diabetic Macular Edema. 2017 Apr;77(5):575-583.

- Veritti D, Sarao V, Diplotti L, Samassa F, Lanzetta P. Fluocinolone acetonide for the treatment of diabetic macular oedema. Expert Opin Pharmacother. 2017Oct;18(14):1507-1516

- Directrices para el cribado, diagnóstico y tratamiento de la retinopatía diabética en Italia, Grupo de Trabajo sobre Complicaciones Oculares de la Diabetes, Sociedad Italiana de Diabetología, 2015.

- Schmidt-Erfurth U, Garcia-Arumi J, Bandello F, Berg K, Chakravarthy U,Gerendas BS, Jonas J, Larsen M, Tadayoni R, Loewenstein A. Guidelines for the Management of Diabetic Macular Edema by the European Society of Retina Specialists (EURETINA). Ophthalmologica. 2017;237(4):185-22

Dr. Carmelo Chines
Director responsable