El registro europeo de un medicamento seguro y eficaz para el tratamiento de la queratitis por Acanthamoeba está cada vez más cerca.
La A.I.F.A. (Agenzia Italiana del Farmaco) ha concedido la autorización oficial para iniciar en Italia el ensayo clínico de fase III (ODAK 043/SI) del estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una solución oftálmica 0,08% de Biguanida de polihexametileno (PHMB) en pacientes que sufren Queratitis por acanthamoebauna infección ocular grave que, si no se trata adecuadamente, puede dañar irreversiblemente la visión del paciente. La solución oftálmica de PHMB 0,08% se comparará con el tratamiento off-label más utilizado, consistente en una combinación de PHMB 0,02% y Propamidina 0,01%.
El ensayo italiano forma parte de un estudio clínico multicéntrico europeo titulado "Estudio de fase 3, aleatorizado, enmascarado por el evaluador, con control activo, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la solución oftálmica de polihexametilenbiguanida (PHMB) 0,08% en comparación con la terapia combinada de PHMB 0,02% + propamidina 0,1% en sujetos afectados por queratitis por Acanthamoeba", en el que participan otros dos países (Reino Unido y Polonia) y que supone el tratamiento de un total de 130 pacientes afectados de queratitis por Acanthamoeba.
"Con la autorización de la AIFA para el inicio del ensayo, el desarrollo clínico de ODAK 043/SI se abre al reclutamiento de pacientes también en Italia", comentó con satisfacción el Dr. Antonino Asero, Director del Proyecto ODAK. "Los dos centros en los que tendrá lugar el ensayo clínico de fase III son el Hospital San Raffaele (Dr. Paolo Rama) y la Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Serenissima de Venecia (Dra. Antonella Franch)."
La Queratitis por acanthamoeba (CA) es una enfermedad rara ("enfermedad huérfana"), que afecta a menos de 0,1 de cada 10.000 ciudadanos de la UE.
Acanthamoeba es un protozoo microbiano con un ciclo vital que consta de dos fases principales: trofozoito y quiste. Mientras que el primero es sensible a los agentes quimioterapéuticos más comunes, el segundo es una forma inactiva que puede sobrevivir en condiciones ambientales extremas.
Los pacientes con AC suelen experimentar dolor ocular intenso, fotofobia, enrojecimiento e irritación ocular, visión borrosa y lagrimeo excesivo.
Los signos clínicos incluyen infiltrados estromales anulares, defectos epiteliales y edema palpebral.
Los usuarios de lentes de contacto corren un riesgo especial y representan hasta el 85 % de los casos de AC.
Los pacientes suelen presentar formas muy graves de infección por Acanthamoeba y alrededor de 25% de ellos tienen que recurrir al trasplante de córnea.
ODAK (Medicamento huérfano para la queratitis por Acanthamoeba) es un proyecto financiado por el "Séptimo Programa Marco" de la Comisión Europea y coordinado por SIFI. El objetivo de ODAK es desarrollar el colirio PHMB 0,08% para el tratamiento eficaz y seguro de la queratitis por Acanthamoeba.
En PHMB Debido a su actividad antimicrobiana de amplio espectro, se utiliza desde hace unos 60 años como desinfectante en piscinas, la industria cosmética, los apósitos para heridas quirúrgicas y no quirúrgicas y la industria alimentaria. El PHMB actúa uniéndose a la membrana celular de la ameba, provocando reacciones complejas que alteran la integridad de su pared. Esta interacción con la membrana citoplasmática provoca la pérdida de componentes celulares y la inhibición de las enzimas respiratorias, lo que permite la entrada de PHMB, reduciendo la resistencia de la pared y, por tanto, la muerte del microorganismo.
Para más información: http://www.odak-project.eu
Dr. Carmelo Chines
Director responsable
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