Otro hito importante y significativo del proyecto de investigación ODAK, cuyo objetivo es desarrollar una formulación estable y segura de polihexanida (PHMB) y poner a disposición un tratamiento farmacológico eficaz para la queratitis por Acanthamoebase logró.
El proyecto ODAK alcanzó un objetivo importante: la conclusión del ensayo clínico de fase I con colirios de PHMB en concentraciones de 0,08%; 0,06% y 0,04%. Las tres concentraciones fueron bien toleradas en voluntarios sanos, lo que permitió elegir, con suficiente certeza, uno de los tres colirios probados en la fase I para el posterior ensayo clínico de fase III en pacientes con queratitis por Acanthamoebaenfermedad ocular rara y devastadora.
El ensayo controlado de fase I, de tres brazos, frente a placebo (NCT nº 02506257), se llevó a cabo en tres centros de los Países Bajos y Bélgica y contó con la participación de 90 voluntarios sanos. Se utilizaron dos dosis diferentes, simulando el enfoque terapéutico más agresivo utilizado normalmente en pacientes con queratitis por Acanthamoeba1 gota cada hora durante 12 administraciones diarias en la primera semana y 1 gota cada 2 horas durante 6 administraciones diarias en la segunda semana.
La variable principal del estudio fue el porcentaje de acontecimientos limitantes de la dosis (ELD) detectados, que se definen como los acontecimientos adversos que provocan la interrupción del tratamiento. No se produjeron acontecimientos adversos graves durante el estudio de fase I, sólo 5 sujetos inscritos presentaron un DLE (DLE global de 5,6%), lo que respalda la seguridad de los colirios probados. Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia fueron tinción conjuntival y/o corneal, dolor tras la instilación del colirio e hiperemia conjuntival.
Antonino Asero, Director del Proyecto ODAK: "Estoy muy orgulloso de anunciar los resultados positivos del ensayo clínico de fase I en el que el medicamento "huérfano" PHMB ha demostrado ser bien tolerado en voluntarios sanos, por lo que puede entrar en la fase III de ensayos clínicos con el objetivo de convertirse en el primer medicamento de la clase para el tratamiento de la queratitis por Acanthamoeba".
El ensayo clínico de fase I recibió financiación de la Unión Europea (FP7/2017-2013) sobre la base del acuerdo de subvención HEALTH-F5-2012 nº 305661 concedido al proyecto ODAK.
SIFI es el líder del proyecto ODAK, formado por un consorcio de seis socios europeos de Italia, Países Bajos, Francia y Reino Unido.
Las preguntas científicas sobre el proyecto ODAK pueden dirigirse directamente a antonino.asero@sifigroup.com
Véase el artículo original en inglés.
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Queratitis por acanthamoeba y tratamiento médico
Proyecto ODAK: actualización
Dr. Carmelo Chines
Director responsable
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