Otro hito importante y significativo del proyecto de investigación ODAK, cuyo objetivo es desarrollar una formulación estable y segura de PHMB y proporcionar un tratamiento farmacológico eficaz para el Queratitis por acanthamoeba, se ha logrado.
El proyecto ODAK ha alcanzado un objetivo importante: la conclusión del ensayo clínico de fase I de tres concentraciones de colirio de polihexanida (PHMB) (0,08%, 0,06% y 0,04%). Las tres concentraciones se toleran bien en voluntarios sanos, lo que permite seleccionar uno de estos colirios para someterlo al ensayo clínico de fase III en pacientes con Acanthamoeba queratitis, una enfermedad ocular rara y devastadora.
La fase I fue un estudio de 3 brazos controlado con placebo realizado en 3 centros situados en los Países Bajos y Bélgica. Un total de 90 sujetos fueron asignados a uno de los cuatro grupos de tratamiento: 1) 0,04% PHMB; 2) 0,06% PHMB; 3) 0,08% PHMB; 4) placebo. Se utilizaron dos frecuencias de dosificación que imitaban el enfoque terapéutico más agresivo adoptado normalmente en pacientes con Acanthamoeba queratitis : 1 gota cada hora/12 administraciones al día durante 1 semana y 1 gota cada 2 horas/6 administraciones al día durante una semana.
La principal variable de seguridad del estudio fue la tasa de acontecimientos limitadores de la dosis (ELD), definidos como todos los acontecimientos adversos que provocan la interrupción del fármaco del estudio, en cada brazo de tratamiento. Durante el estudio no se produjeron acontecimientos adversos graves y sólo 5 sujetos inscritos tuvieron un DLE (tasa global de DLE=5,6%).No se produjo ningún DLE en el grupo tratado con placebo y 0,04% PHMB; se produjeron dos DLE en el grupo tratado con 0,06% PHMB y tres DLE en el grupo tratado con 0,08% PHMB. Los acontecimientos que causaron la retirada del estudio fueron todos oculares y de intensidad leve a moderada. Los EA más frecuentes notificados fueron tinción conjuntival, tinción corneal, dolor tras la instilación e hiperemia conjuntival.
Antonino Asero, Director del Proyecto ODAK: "Estoy muy orgulloso de anunciar los resultados positivos del ensayo clínico de fase I de ODAK, en el que el medicamento huérfano PHMB ha demostrado ser seguro en voluntarios sanos, y puede pasar al ensayo clínico de fase III con el objetivo de convertirse en el primer medicamento de su clase para el tratamiento de la queratitis por Acanthamoeba".
El estudio de Fase I ha recibido financiación de la Unión Europea (FP7/2017-2013) bajo el Proyecto ODAK Grant Agreement HEALTH-F5-2012 n°305661. SIFI lidera el proyecto ODAK, en el que participa un consorcio de seis socios europeos ubicados en Italia, Países Bajos, Francia y Reino Unido.
Las consultas científicas pueden dirigirse directamente a antonino.asero@sifigroup.com
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Queratitis por acanthamoeba: avances en la farmacoterapia
Proyecto ODAK: actualización
Dr. Carmelo Chines
Director responsable
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