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Il PHMB riconosciuto come “orphan drug” anche negli USA

Una ulteriore conferma della validità del PHMB, attualmente in sviluppo per il trattamento da Cheratite da Acanthamoeba.

Cheratite da Acanthamoeba.

Dopo la designazione europea (EU/3/07/498) anche la Food and Drug Ammistration (FDA) ha riconosciuto lo status di farmaco orfano (orphan drug) al PHMB (Poliesametilene Biguanide) per il trattamento della Cheratite da Acanthamoeba, grave patologia corneale causata dal protozoo Acanthamoeba spp.
La designazione del PHMB come farmaco orfano è stata concessa a SIFI, società oftalmica italiana capofila del Progetto ODAK (Orphan Drug for Acanthamoeba Keratitis), progetto di ricerca finanziato dalla Commissione Europea, che ha l’obiettivo di sviluppare un collirio a base di PHMB per il trattamento efficace e sicuro della Cheratite da Acanthamoeba.
La Cheratite da Acanthamoeba è una malattia rara (“orphan disease”), che colpisce meno di 0,1 su 10.000 cittadini dell’UE. L’Acanthamoeba è un protozoo microbico con un ciclo vitale che consiste in due fasi principali: trofozoite e cisti. Mentre il primo è sensibile ai più diffusi agenti chemioterapici, il secondo è una forma inattiva che può sopravvivere in condizioni ambientali estreme.
I pazienti affetti da Cheratite da Acanthamoeba accusano generalmente un forte dolore oculare, fotofobia, arrossamento ed irritazione oculare, visione appannata ed eccessiva lacrimazione.
I segni clinici includono infiltrati stromali anulari, difetti epiteliali ed edema palpebrale. I portatori di lenti a contatto sono le persone particolarmente a rischio e costituiscono, infatti, fino all’85 % dei casi di CA. Spesso i pazienti presentano forme molto gravi di infezione da Acanthamoeba e circa il 25% di loro è costretto a ricorrere al trapianto di cornea.
Una sperimentazione clinica multicentrica è in corso in Europa. Nello studio clinico una soluzione di PHMB 0,08% è messa a confronto con il trattamento off label oggi più utilizzato e costituito da PHMB 0,02% in combinazione con Propamidina 0,01%. Lo studio ha già reclutato 18 pazienti su un totale di 130 ed è previsto concludersi alla fine del 2018.

Per ulteriori approfondimenti visita il sito http://www.odak-project.eu/

 

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Pubblicato da
Editore - martedì, 5 dicembre 2017
Argomento
Infezioni Oculari