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Progetto ODAK: conclusa la Fase I della sperimentazione clinica

Un altro traguardo importante e significativo del progetto di ricerca ODAK, finalizzato allo sviluppo di una formulazione stabile e sicura di Poliesanide (PHMB) e a rendere disponibile un trattamento farmacologico efficace per la cheratite da Acanthamoeba, è stato raggiunto.

Il progetto ODAK ha raggiunto un obiettivo importante: la conclusione della sperimentazione clinica di Fase I con i colliri di PHMB alle concentrazioni di 0,08%; 0,06% e 0,04%. Tutte e tre le concentrazioni sono risultate ben tollerate nei volontari sani permettendo così di scegliere, con sufficiente sicurezza, uno dei tre colliri saggiati in Fase I per la successiva sperimentazione clinica di Fase III in pazienti con cheratite da Acanthamoeba, patologia oculare rara e devastante.
La Fase I, studio a tre-bracci controllato vs placebo (NCT n° 02506257), è stata condotta in tre Centri situati in Olanda e Belgio ed ha coinvolto 90 volontari sani. Sono state utilizzate due diverse posologie simulando l’approccio terapeutico più aggressivo normalmente utilizzato in pazienti con cheratite da Acanthamoeba: 1 goccia ogni ora per 12 somministrazioni al giorno nella prima settimana e 1 goccia ogni 2 ore per 6 somministrazioni al giorno nella seconda settimana.
La variabile primaria dello studio è stata la percentuale di eventi dose-limitanti (DLE) rilevati, questi sono definiti come quegli eventi avversi tali da determinare l’interruzione del trattamento. Durante lo studio di Fase I non si è verificato nessun evento avverso grave, solamente 5 soggetti arruolati presentavano una DLE (DLE globale pari a 5,6%), a supporto della sicurezza dei colliri saggiati. Gli eventi avversi riportati più di frequente sono stati lo staining congiuntivale e/o corneale, il dolore dopo istillazione del collirio e l’iperemia congiuntivale.
Antonino Asero, Direttore del Progetto ODAK: “Sono davvero orgoglioso di annunciare i risultati positivi della sperimentazione clinica di Fase I in cui il farmaco “orfano” PHMB ha dimostrato di essere ben tollerato nei volontari sani, e può pertanto entrare in sperimentazione clinica di Fase III con l’obiettivo di diventare il primo farmaco della classe per il trattamento della cheratite da Acanthamoeba”.
Lo studio clinico di Fase I ha ricevuto un finanziamento dall’Unione Europea (FP7/2017-2013) sulla base del Grant Agreement HEALTH-F5-2012 n°305661 assegnato al Progetto ODAK.
SIFI è Leader del Progetto ODAK costituito da un Consorzio di sei Partner europei distribuiti in Italia, Olanda, Francia e Regno Unito.

Quesiti scientifici sul Progetto ODAK possono essere indirizzati direttamente a antonino.asero@sifigroup.com

Vedi l’ articolo originale in lingua inglese.

Sullo stesso argomento:
Cheratite da Acanthamoeba e terapia medica
Progetto ODAK: update

 

 

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Pubblicato il
martedì, 24 maggio 2016
Argomento
Infezioni Oculari